Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀN NGUYÊN

---------------------------

Số 012018/TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀN NGUYÊN

Mã số thuế: 0101379909

Địa chỉ: C3, Dự án PANDORA, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Ngọc Định

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010424045   ngày cấp: 04/10/2008   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903200796   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Đặng Ngọc Định

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010424045   ngày cấp: 04/10/2008   nơi cấp: CA Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Giá đỡ động mạch chủ bụng/ngực có màng bọc phía ngoài
2Hệ thống vít nội mạch và cầm máu
3Bóng nong động mạch chủ
4Dụng cụ dẫn đường và cầm máu động mạch chủ
5Dụng cụ nút mạch
6Khung giá đỡ động mạch vành loại Zotarolimus
7Khung giá đỡ động mạch vành loại thường
8Bóng nong động mạch vành
9Catheter trợ giúp can thiệp tim mạch
10Bộ dụng cụ hút huyết khối động mạch vành
11Dụng cụ mở đường vào động mạch đùi
12Bơm áp lực cao sử dụng trong kỹ thuật can thiệp tim mạch
13Dây dẫn đường cho Bóng và Stent
14Que nong liên nhĩ
15Kim chọc vách liên nhĩ
16Dây dẫn đường cho Catheter
17Catheter chụp động mạch vành
18Chỉ phẫu thuật tự tiêu đa sợi Polysorb
19Chỉ phẫu thuật tự tiêu đa sợi Velosorb
20Chỉ phẫu thuật tự tiêu đơn sợi Caprosyn
21Chỉ phẫu thuật tự tiêu đơn sợi Biosyn
22Chỉ phẫu thuật tự tiêu đơn sợi Maxon
23Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đa sợi Ti-cron
24Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đa sợi Flexon
25Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đơn sợi Steel
26Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đơn sợi Monosof
27Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đơn sợi Dermalon
28Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đơn sợi Surgipro
29Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đơn sợi Vascufil
30Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đơn sợi Novafil
31Chỉ phẫu thuật không tự tiêu đơn sợi V-loc PBT
32Chỉ phẫu thuật tự tiêu đơn sợi V-loc 90, V-loc 180
33Miếng đệm pledget trong khâu van tim
34Bộ van dẫn lưu não thất ổ bụng
35Van dẫn lưu não thất ổ bụng
36Ống thông não thất
37Ống thông màng bụng tim
38Đầu nối ống thông màng bụng và Ống thông não thất
39Que luồn dưới da
40Bộ trợ cụ dùng cho van Strata Shunt
41Lưới vá sọ Titan
42Đinh vit Titan
43Nẹp Titan
44Bộ trợ cụ dùng cho Invisx Lock
45Trợ cụ dùng cho Invisx Lock (kềm rút)
46Trợ cụ dùng cho Invisx Lock (kềm cắt)
47Khay trợ cụ dùng cho Invisx Lock
48Mũi khoan dành cho vít
49Trợ cụ bộ lưới, nẹp, vít vá sọ
50Miếng vá, tái tạo màng cứng
51Nẹp ghim cố định xương sọ
52Bộ dẫn lưu não ngoài
53Bộ dẫn lưu dịch não tủy từ thắt lưng ra ngoài
54Ống thông dẫn lưu dịch não tủy ra ngoài từ thắt lưng
55Bộ dây dẫn dịch từ não thất đến ổ bụng (Dây dẫn dịch não thất và dây dẫn dịch ổ bụng) phủ kháng sinh
56Dây dẫn dịch não thất phủ kháng sinh
57Dây dẫn dịch ổ bụng phủ kháng sinh
58Băng dán vết thương (DuoDERM Extra thin 5x10cm)
59Băng dán vết thương (DuoDERM Extra thin 10x10cm)
60Băng dán vết thương (DuoDERM Extra thin 5x20cm)
61Băng dán vết thương (DuoDERM CGF 10x10cm)
62Băng dán vết thương (DuoDERM CGF 20x20cm)
63Gel Hydrocolloid dành cho vết thương (DuoDERM Hydroactive Gel 15G)
64Gel Hydrocolloid dành cho vết thương (DuoDERM Hydroactive Gel 30G)
65Gạc vết thương (AQUACEL Extra 10x10cm)
66Gạc vết thương (AQUACEL Ag Extra 10x10cm)
67Gạc vết thương (AQUACEL Ag 2x45cm)
68Gạc vết thương (AQUACEL Ag Extra 20x30cm)
69Gạc vết thương (AQUACEL Ag+ Extra 10x10cm)
70Gạc vết thương (AQUACEL Ag+ 2x45cm)
71Băng dán vết thương (AQUACEL Foam 10x10cm)
72Băng dán vết thương (AQUACEL Foam 20x20cm)
73Băng dán vết thương (AQUACEL Foam 12,5x12,5cm)
74Băng dán vết thương (AQUACEL Foam 17,5x17,5cm)
75Băng dán vết thương (AQUACEL Ag Foam 12,5x12,5cm)
76Băng dán vết thương (AQUACEL Ag Foam 17,5x17,5cm)
77Băng dán vết thương (AQUACEL Surgical 9x15cm)
78Băng dán vết thương (AQUACEL Surgical 9x25cm)
79Bộ dụng cụ thông hậu môn (FLEXI-SEAL SIGNAL FMS Kit)
80Túi chứa phân, dùng kèm bộ dụng cụ thông hậu môn (FLEXI-SEAL FMS Collection Bag)
81Phổi nhân tạo từ 10 - 20kg
82Dây dẫn dùng cho phổi nhân tạo hàng cân từ 10-20kg
83Dây dẫn dùng cho phổi nhân tạo hàng cân trên 50kg
84Van tim cơ học nhân tạo
85Trợ cụ đo van
86Bộ trợ cụ cho phổi nhân tạo người lớn trên 50kg
87Bộ trợ cụ cho phổi nhân tạo dành cho hạng cân từ 10kg - 20kg
88Giá đỡ phổi nhân tạo
89Vòng van tim nhân tạo
90Ống nối ca-nuyn các loại
91Máy đốt rung nhĩ
92Đầu đốt rung nhĩ
93Cáp nối
94Miếng dán
95Bộ phận phổi khí trong mổ mạch vành
96Máy đo thời gian đông máu
97Dây truyền dịch liện tim chữ Y
98Ống hút ngoài tim
99Bộ nối chữ Y Goodtec Y
100Ống thông giãn nở mạch vành
101Ống thông hút huyết khối
102Thiết bị bơm khí tạo hình bóng nong
103Ống thông vi mô mạch vành
104Ống thông chẩn đoán chụp mạch

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)