Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN VÀ CÔNG NGHỆ BẦU TRỜI HẠ LONG

---------------------------

Số HLS21052018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TƯ VẤN VÀ CÔNG NGHỆ BẦU TRỜI HẠ LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105987898

Địa chỉ: Số 19, Lô Ơ 2, Bán đảo Linh đàm,, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438646392 Fax:  02438646390

Email: contact@halongsky.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thành Thuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013552749   ngày cấp: 02/06/2012   nơi cấp: Hà nội

Điện thoại cố định: 0935999472   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính pin sạc Bluetooth đeo cổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Máy trợ thính

- Mã sản phẩm: DP-6K5B

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Digimax Innovative Products, Ltd (Tên khác: Digisine Energytech Co., Ltd.)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F, No. 196, Sec. 2, Zhong-Xing Road, Hsin-Tien City, Taipei Hsien 231, Taiwan, R.O.C

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: FCC 47 CFR PART 18

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Digimax Innovative Products, Ltd (Tên khác: Digisine Energytech Co., Ltd.)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2F, No. 196, Sec. 2, Zhong-Xing Road, Hsin-Tien City, Taipei Hsien 231, Taiwan, R.O.C ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TƯ VẤN VÀ CÔNG NGHỆ BẦU TRỜI HẠ LONG

- Địa chỉ: Số 19, Lô Ơ 2, Bán đảo Linh đàm, Phường Hoàng Liệt, Q.Hoàng Mai, HN., Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02438646392   Điện thoại di động: 0935999472

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)