Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y, DƯỢC TRUNG TÍN

---------------------------

Số 0618TRUNGTIN MED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y, DƯỢC TRUNG TÍN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103254380

Địa chỉ: Số 108 Đường Nguyễn Hoàng, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913358503 Fax: 

Email: linhpt@dolifehospital.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ văn Đãi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011954054   ngày cấp: 17/03/2009   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.73088818   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe chở Film X- Quang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xe chở Film X- Quang

- Mã sản phẩm: HL-XRF3

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: HANLIM-PLUS BLDG. 658-4 BOKJEONG-DONG, SUJEONG-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tuân thủ theo CE MDD Class I 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: HANLIM-PLUS BLDG. 658-4 BOKJEONG-DONG, SUJEONG-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Y, Dược Trung Tín

- Địa chỉ: Số 108 Đường Nguyễn Hoàng, Phường Mỹ Đình II, Quận Nam Từ Liêm, TP Hà Nội, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.73088818   Điện thoại di động: 0963638391

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)