Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT ĐẠI TẤN

---------------------------

Số 01112017/TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT ĐẠI TẤN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304333610

Địa chỉ: 81/3 Nguyễn Hữu Cầu, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838207556 Fax:  02854046350

Email: daitan2006@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Tuyết Liên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022766638   ngày cấp: 17/08/2009   nơi cấp: Công An TPHCM

Điện thoại cố định: 0919839879   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cung mặt chỉnh nha

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 801-71, 801-72

- Mã sản phẩm: 801-71, 801-72

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Hubit Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: #1204 Byeoksantechnopia, 13, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 16072, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Trang thiết bị y tế loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hubit Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: #1204 Byeoksantechnopia, 13, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 16072, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT ĐẠI TẤN

- Địa chỉ: 81/3 NGUYỄN HỮU CẦU, P.TÂN ĐỊNH, QUẬN 1, TPHCM, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 3820 7556 - 028 3820 7558   Điện thoại di động: 0913 842 209

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)