1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TÂN ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101279968
Địa chỉ:
Số 1, ngách 2, ngõ Kiến Thiết, phố Khâm Thiên,
Phường Thổ Quan,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0466662368 Fax:
Email:
hangktoan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trịnh Anh Quân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011807216
ngày cấp:
31/01/2013
nơi cấp:
CA Hà Nội
Điện thoại cố định:
0903406369
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng dính vết thương dạng cuộn không tẩm thuốc Alpheta (kích thước 5m x 1,25cm; 5m x 2,5cm; 5m x 5cm)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Cụm trang thiết bị y tế khác
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn EC 93/42/EEC Anex V
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Honnes Saglik ve endustriyel Urunleri A.S;
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cumhuriyet distr., Kareyel Str: 14 Cayirova/Kocaeli/ Turkey 41420
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
