Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TMDV THIẾT BỊ ĐÔNG NAM Á

---------------------------

Số SEA-Dem-004

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TMDV THIẾT BỊ ĐÔNG NAM Á

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107300158

Địa chỉ: Số 6 Hàng Giấy, Phường Đồng Xuân, Quận Hoàn Kiếm, TP. Hà Nội, Phường Đồng Xuân, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0934639309 Fax: 

Email: seaequipment@icloud.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Quy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111239308   ngày cấp: 07/10/2011   nơi cấp: CA TP Hà nội

Điện thoại cố định: 0934639309   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Họ bàn ép huyết tương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 4 - quy tắc phân loại TTBYT không phải trang thiết bị y tế chuẩn đoán in-vitro

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Demophorius Ltd,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 196, Arch. Makarios III, 3030 Limassol, Cyprus

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TMDV Thiết Bị Đông Nam Á

- Địa chỉ: Số 6 Hàng Giấy, Phường Đồng Xuân, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0247222974   Điện thoại di động: 0982588771

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)