Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG VÀ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ANH

---------------------------

Số 2211A/2017/HA-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG VÀ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106811625

Địa chỉ: Số 15, Ngách 24, Ngõ 168/118, Đường Phan Trọng Tuệ,Thôn Huỳnh Cung, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462538129 Fax:  02462538129

Email: info@hoanganhjsc.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Văn Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036080002527   ngày cấp: 28/06/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0947786699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Industrias H. PARDO. S. L

- Địa chỉ chủ sở hữu: Calle Los Angeles 5, 50198 La Muela, Zaragoza, Spain

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần đầu tư xây dựng và kinh doanh thiết bị y tế Hoàng Anh

- Địa chỉ: Số 15, ngách 24, ngõ 168/118 Đường Phan Trọng Tuệ, Thôn Huỳnh Cung, xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, TP. Hà Nội, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 6253 8129   Điện thoại di động: 094 778 6699

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)