Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LÊ LỢI

---------------------------

Số 2411-01/LL-PL/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LÊ LỢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0500391288

Địa chỉ: Số 11 ngõ 10 Phố Lê Lợi, Phường Nguyễn Trãi, Quận Hà Đông, Hà Nội, Phường Nguyễn Trãi, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0433825644 Fax:  0433520915

Email: leloitbyt@hn.vnn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Mai Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031170001595   ngày cấp: 08/03/2016   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0947504745   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BĂNG BỘT BÓ (Các kích cỡ)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: GT029-100

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cuộn/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 18F-3, No1 Building, Wante Business Centre, Hi-Tech Zone 315042 Ningbo, People’s Republic of China.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012 + AC:2012, ISO 13485:2003 + Cor.1:2009 DIN EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 18F-3, No1 Building, Wante Business Centre, Hi-Tech Zone 315042 Ningbo, People’s Republic of China.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)