1. Tên cơ sở công bố:
CTY TNHH Y TẾ ALFRESA CODUPHA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312543611
Địa chỉ:
Số 509-515, đường Tô Hiến Thành,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 3866 3862 Fax:
Email:
alcopha.as1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hajime Yamamoto
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
MU1139134
ngày cấp:
23/11/2013
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
08 3866 3862
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích miễn dịch và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: µTASWako i30
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
FUJIFILM Techno Products Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1250, Takematsu Minamiashigara-shi, Kanagawa 250-0111
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1-2 Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CODUPHA
- Địa chỉ:
Lầu 2-3-4-5, 509-515 Tô Hiến Thành,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838663862
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
