Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ VIỆT NHA

---------------------------

Số 14092018/VNC-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ VIỆT NHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311178243

Địa chỉ: 31 đường số 5, Phường Bình Trưng Tây, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866604836 Fax: 

Email: vietnha@hotmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Việt Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026074001985   ngày cấp: 22/03/2017   nơi cấp: CA Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866604836   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mũi khoan nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong các phòng khám nha khoa, các chuyên khoa răng hàm mặt của các cơ sở y tế. Được sử dụng bởi các nha sĩ, bác sĩ chuyên khoa răng hàm mặt, kỹ thuật viên nha khoa trong việc điều trị các bệnh về răng, chuẩn bị xoang trám răng, sửa soạn cùi răng, cắt bỏ các phục hình răng sứ cũ…

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Reco-Dent International Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6F No. 3, Pa De Sfreef, Su Lin District, New Taipei City, Taiwan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và Dịch Vụ Việt Nha

- Địa chỉ: 31 đường số 5, Phường Bình Trưng Tây, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02866604836   Điện thoại di động: 0906828139

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)