Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DELAP

---------------------------

Số 05/2017/DELAP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DELAP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101982810

Địa chỉ: Phòng 309 nhà B, số 352 Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462667722 Fax: 

Email: marketing-letinh@delap.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017181000160   ngày cấp: 05/04/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0966712918   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GomixDelap Bandage 38*72mm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Băng y tế

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 30 miếng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ZHEJIANG HONGYU MEDICAL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 668, Chanhua Road, Yinan Industrial District, Yiwu City, Zhejiang Province, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: YIWU KAIYAN IMPORT & EXPORT CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 668, Chanhua Road, Yinan Industrial District, Yiwu City, Zhejiang Province, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)