Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ 2H

---------------------------

Số 1008A/2017/2H

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ 2H

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312376664

Địa chỉ: 18 Đường số 43, Phường Bình Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0837713094 Fax: 

Email: 2hmedicaljsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Mỹ Duyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022600220   ngày cấp: 09/09/2009   nơi cấp: Công An TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0837713094   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm nhận ảnh / IP (Regius Plate)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: FP-1S

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-2-1 Hirosedai, Sayama-shi, Saitama, 350-1328, Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Konica Minolta, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1 Sakura-machi, Hino-shi Tokyo 191-8511, Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thiết bị Vật tư Y tế 2H

- Địa chỉ: Số 18 Đường số 43, Phường Bình Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02837713094   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)