Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CHÂU DƯƠNG

---------------------------

Số 2407-1/CHAUDUONG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CHÂU DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102138053

Địa chỉ: Số 1, ngõ 2, phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 5764436 Fax: 

Email: huyentranghlu36@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Thoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 120003166   ngày cấp: 04/04/2010   nơi cấp: CA tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 5764436   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ khớp nối Cannuyn bốc thụt Douche Fitting Sets

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 70-511-01; 70-511-02

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: HOSPITAL EQUIPMENT MANUFACTURING COMPANY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-313, Sector-63, Noida, Distt. Gautam Budh Nagar, U.P. 201301, India

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Medical Council Directive 93/42/EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HOSPITAL EQUIPMENT MANUFACTURING COMPANY

- Địa chỉ chủ sở hữu: D-313, Sector-63, Noida, Distt. Gautam Budh Nagar, U.P. 201301, India

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH CHÂU DƯƠNG

- Địa chỉ: Số 2/1, phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435764436   Điện thoại di động: 0904059079

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)