Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ NHÃN KHOA PHÁT MINH

---------------------------

Số 01-17/PM-SYT HCMC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ NHÃN KHOA PHÁT MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304513719

Địa chỉ: 200 Trần Hưng Đạo, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0948606365 Fax:  02839201598

Email: phatminhophthalmic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyen Hữu Phát

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: GA134778   ngày cấp: 16/08/2013   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0948606365   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính sinh hiển vi khám mắt( đèn khe)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: eVO300, eVO400, eVO500

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Labotron Instrument Pvt. Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10 HSIDC Industrial Estate Ambala Cantt- 133001 Haryana, India

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Labo America INC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 920 Auburn Court, Fremont, CA 94539 USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Trang Thiết Bị Nhãn Khoa Phát MInh

- Địa chỉ: 200 Trần Hưng Đạo, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839201598   Điện thoại di động: 0948606365

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)