Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THÁI HƯNG

---------------------------

Số 0609/CBA-THAI HUNG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THÁI HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103162676

Địa chỉ: số 176 Tổ 9 Thạch Bàn, Long Biên, Hà nội., Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84435765479 Fax:  35765922

Email: thaihung3e@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Hữu Ngoan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013099416   ngày cấp: 07/07/2008   nơi cấp: Viet Nam

Điện thoại cố định: +84435765479   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe lăn cho người tàn tật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: X7; X8; X9; X12; X58L; X63L; X68; X72; X75; X79J; X39BJ; X98L

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Guangdong Kaiyang Medical Technology Group Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 23-1, Yangfeng Industrial Area, Shishan town, Nanhai district, Foshan City, Guangdong, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangdong Kaiyang Medical Technology Group Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 23-1, Yangfeng Industrial Area, Shishan town, Nanhai district, Foshan City, Guangdong, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THÁI HƯNG

- Địa chỉ: 176 tổ 9 Thạch Bàn, Phường Thạch bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435765479   Điện thoại di động: 09146611268

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)