Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ THÁI PHÚ

---------------------------

Số 6-9/2017TPBD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ THÁI PHÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102398340

Địa chỉ: Số 18, Tập thế Ban chỉ huy Quân sự huyện Thanh Trì, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành Phố Hà Nội, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435765545 Fax: 

Email: ytethaiphu.kd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG HƯU DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151116051   ngày cấp: 11/10/2007   nơi cấp: Công an tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0912152752   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn đẻ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 chiếc/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NINGBO SKYWAY IMPORT&EXPORT CO.,LTD & XIANJU YAOCHENG MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4F, NO.18 MANSION, 199 YONG FENG RD, NINGBO 315000 CHINA & No.155, Chuancheng Middle Road, Xianju, Taizhou, Zhejiang Province China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Thiết bị y tế Thái Phú

- Địa chỉ: Số 18, Tập thể Ban chỉ huy Quân sự Huyện Thanh Trì,, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 35765545   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)