Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT NHẬT KHOA

---------------------------

Số SLHSP 01/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT NHẬT KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0307884750

Địa chỉ: 30 Đường 1B KDC Intresco, Ấp 5A, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0837580821 Fax:  0837583533

Email: tamnhatkhoa@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Văn Cảm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025027747   ngày cấp: 24/12/2008   nơi cấp: TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0913896097   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy in phim X-quang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Horizon G2

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CODONICS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17991 Englewood Drive, Middleburg Heights, Ohio, 44130. USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CODONICS

- Địa chỉ chủ sở hữu: 17991 Englewood Drive, Middleburg Heights, Ohio, 44130. USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Kỹ thuật Nhật Khoa

- Địa chỉ: 30 Đường 1B KDC Intresco, Ấp 5A, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02837580821   Điện thoại di động: 0919 193019

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)