Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ DOÃN GIA

---------------------------

Số 07092017-TELEPAPER

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ DOÃN GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101217337

Địa chỉ: 17A Ngõ 38 phố Phương Mai, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 35762529 Fax:  35762408

Email: xuanbinh0201@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Doãn Quốc Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011755311   ngày cấp: 25/02/2012   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903269606   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giấy ghi điện tâm đồ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: DGFD5030/17DG; CL5730/12DG; DGFD6330/17DG; DGNK110140/143S; DGFD63100/300RS; ACTT152150F200GN; ACWA210280F200RS1; ACNK210140F200S; ACFD110140F142RS; DGNK14560/17R3

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: TELE-PAPER (M) SDN BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 1 Jalan Sejahtera 25/124, Axis Premier Industrial Park, Section 25, 40400 Shah Alan, Selangor, Malaysia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2012; TUV; EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TELE-PAPER (M) SDN BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 1 Jalan Sejahtera 25/124, Axis Premier Industrial Park, Section 25, 40400 Shah Alan, Selangor, Malaysia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)