Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ MINH VIỆT

---------------------------

Số IMV/18/DENTAL/100

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 01 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ MINH VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300721002

Địa chỉ: Khu công nghiệp Tân Phú Trung, ấp Trạm Bơm, xã Tân Phú Trung, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Xã Tân Phú Trung, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842854165858 Fax:  +842854165959

Email: vanthao.quach@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHAN TO KEUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: KJ0480051   ngày cấp: 15/12/2015   nơi cấp: Hồng Kông

Điện thoại cố định: 0983691203   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phim X-quang nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Yes!Star Dental X-ray film

- Mã sản phẩm: Yes!Star GY-D (Bright room) - Speed D

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 phim/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Yestar (Guangxi) Medical System Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.60 Keyuan Ave., High-Tech. District, Nanning, Guangxi, P.R.China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Yestar (Guangxi) Medical System Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.60 Keyuan Ave., High-Tech. District, Nanning, Guangxi, P.R.China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)