Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM

---------------------------

Số 210218/ BMX-nhom A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 02 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106034369

Địa chỉ: Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432484969 Fax:  02432484970

Email: haininh.nguyen@biomerieux.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHEAH HON KHEONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PE0404798   ngày cấp: 20/09/2016   nơi cấp: Australia

Điện thoại cố định: 02432484969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy cấy máu phát hiện vi khuẩn và nấm tự động và thuốc thử đi kèm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: BacT/ALERT® 3D là một phần của hệ thống BacT/ALERT® 3D Dual-T, đây là một hệ thống kiểm tra phát hiện vi khuẩn tự động, hệ thống này có khả năng ủ, lắc và theo dõi liên tục môi trường nuôi cấy hiếu khí và kỵ khí. Hệ thống phát hiện vi sinh vật BACT / ALERT® VIRTUO® là một hệ thống xét nghiệm vi sinh vật tự động có khả năng ủ, lắc và theo dõi liên tục để phát hiện sự phát triển của vi sinh vật hiếu khí, tùy ý và kỵ khí từ máu và các chất dịch cơ thể thông thường vô trùng khác và từ các mẫu tiểu cầu máu. Trong các cơ sở ngân hàng máu, Hệ thống phát hiện vi sinh vật BACT / ALERT® VIRTUO® sẽ cung cấp xét nghiệm đầu vào để tìm sự hiện diện hay vắng mặt của vi sinh vật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: bioMérieux Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 100 Rodolphe Street, Durham North Carolina 27712, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam

- Địa chỉ: Công ty TNHH DKSH Việt Nam tại Thành phố Hồ Chí Minh, Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 3812 5848   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

- Địa chỉ: Lô 8, CN18, KCN Khai Quang, phường Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

- Điện thoại cố định: 02113846107   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)