Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KHÔI HOÀNG

---------------------------

Số 04/2018/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 02 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KHÔI HOÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306232840

Địa chỉ: 334/31/13 Nguyễn Văn Nghi - Phường 7 - Quận Gò Vấp - TP Hồ Chí Minh - Việt Nam, Phường 07, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862957077 Fax:  02862957071

Email: sales.hoanglongvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024952157   ngày cấp: 12/05/2008   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862957077   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất sử dụng cho máy phân tích huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DILUENT for Hematology Analyzer

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Suzhou Coming Chengye Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.258, Huajin Road, Tongan Town High & New Technology Development Zone 215153 Suzhou PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Suzhou Coming Chengye Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.258, Huajin Road, Tongan Town High & New Technology Development Zone 215153 Suzhou PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)