Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

---------------------------

Số 05/2018/CBLA-TPC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302082746

Địa chỉ: 195C, NGUYỄN CHÍ THANH,, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838306479 Fax:  0838355917

Email: tuyethai195@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Ánh Tuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021629437   ngày cấp: 16/11/2005   nơi cấp: CA Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913913118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ đánh bóng răng sứ dùng trong labo nha khoa (dạng cốc và dạng bàn chải)- Disposable Prophy Brush/Cup; Dụng cụ (cọ) quét keo trám răng; Đèn trám răng và phụ kiện./

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dụng cụ đánh bóng răng sứ dùng trong labo nha khoa (dạng cốc và dạng bàn chải)- Disposable Prophy Brush/Cup Latch Polishing Cups 144/Bx/ PC-505; Latch type prophy cup webbed/white pkg of 144/ PC-505; Srew-on type prophy cup webbed/ white pkg of 144/ PC-515; Pointed-on prophy cup webbed/ white pkg of 144/ PC-525; Snap-on prophy cup webbed/ white pkg of 144/ PC-535; Latch Polishing Brushes, Flat, White 144/Bx/ PB-300; Latch type prophy brush flat/white pkg of 144/PB-300; Latch type prophy brush flat/black pkg of 144/PB-310; Screw-on type prophy brush flat/white pkg of 144/PB-320; Screw-on type prophy brush pointed/white pkg of 144/PB-330; Latch type prophy brush pointed/white pkg of 144/PB-340; Latch type prophy brush pointed/black pkg of 144/PB-350; Latch type prophy brush cup shade/white pkg of 100/PB-360; Latch type prophy brush cup shade/bristle pkg of 100/PB-370; Dụng cụ (cọ) quét keo trám răng: - Disposable Micro Applicators Dispenser Tubes 400/Box Regular (2xGreen/ 2xOrange)/ M6500-R; Disposable Micro Applicators Dispenser Tubes 400/Box Fine (2xGreen/ 2xOrange)/ M6500-F; Disposable Micro Applicators Dispenser Tubes 400/Box SF (2xWhite/ 2xPurple)/ M6500-SF; Disposable Micro Applicators Dispenser Tubes 400/Box XSL (4xBlack)/ M6500-XSL; Disposable White Syringe Tip 250tips/box / P7700/P7700-Bulk-refill (1600pcs); Disposable White Syringe Tip 250tips/box / P7705/P7705-Bulk-refill (1600pcs); Rainbow Syringe Tip 250 tips/box/ P7725/ P7725-Bulk-refill (1600 pcs); Đèn trám răng và phụ kiện: - POWER LIGHT 150 - 220V/ PL-150; POWER LIGHT 150 HALOGEN CURING LIGHT/ PL150; 8mm x60 degree curing tip for general curing/ P105; Replacement bulb, 12V, 75W/ P201; POWER LIGHT 100 - 220V/110V; POWER LIGHT 100 HALOGEN CURING LIGHT/ PL-100; 13mm straight curing top for large facial surface/ P101; 13mm x 80 degree curing tip for posterior occlusal curing/ P102; 8mm x 60 degree curing tip for general curing/ P103; 3mm x 90 degree curing tip for layer curing of posterior restoration/ P106; Replacement bulb, 12V, 75W/ P201; Protective eye shield for Power Light 100/ P203; Blue light filer + heat absorber (set)/ L0005; LED 70 (70 N) CORDLESS CURING LIGHT SYSTEM/ ALED-70; Replacement light guide (8mm)/ P109-LG; Replacement protective eye-shield/ P208; Replacement rechargeable battery for LED 70/ ALED 70N-BATT; 11mm light guide/ P117; LED 60N CORDLESS CURING LIGHT/ ALED-60N; Replacement light guide (8mm)/ P109-LG; Replacement protective eye-shield/ P219; Replacement rechargeable battery for LED 60/ ALED 60N-BATT; 11mm light guide/ P117; LED 55N CORDLESS CURING LIGHT SILVER/ ALED55N-1-G Silver; LED 55N CORDLESS CURING LIGHT Blue/ ALED55N-1-B Blue; LED 55N CORDLESS CURING LIGHT Red/ ALED55N-1-R Red; Replacement light guide for LED 55 (8mm)/ P109-LG; Replacement Battery/ ALED55N-BATT; Replacement protective eye-shield/ P219; 11mm Light Guide/ P117; Curing Light Meter/ LM300.; LED 55BN Built-in Curing Light (LED 5W installed in dental unit) ALED55BN-A (110V-240V); LED 55BN Built-in Curing Light (LED 5W installed in dental unit) ALED55BN-E(24V); Replacement light guide for LED 55B/ P109-LG; Replacement protective eye-shield/ P219; Replacement Power Supply 110V-240V/ LED 55BN-PS110; Replacement Power Supply 24V/ LED 55BN-PS24 ; 11mm Light Guide/ P117; Curing Light Meter/ LM300; - Micro applicator M6500; - Disposable cups and brushes: PC515, PC535, PB370, PB360, PC525, PC505, PB340, PB350, PB300, PB310, PB320, PB330; - Small equipments PL150, PL100, LED39, LED50, LED55, LED60, LED70./

- Mã sản phẩm: - Micro applicator M6500; - Disposable cups and brushes: PC515, PC535, PB370, PB360, PC525, PC505, PB340, PB350, PB300, PB310, PB320, PB330; - Small equipments PL150, PL100, LED39, LED50, LED55, LED60, LED70./

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 bộ hoặc đóng gói riêng lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: TPC Advanced Technology, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 851 S.Lawson St. City of Industry, CA 91748 U.S.A

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TPC Advanced Technology, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 851 S.Lawson St. City of Industry, CA 91748 U.S.A ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược Phẩm Tuyết Hải

- Địa chỉ: 195C Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283.8350073   Điện thoại di động: 0913.920.740

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)