Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SUN GARDEN VIỆT NAM

---------------------------

Số 03.3.2018/VBCB1

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 03 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SUN GARDEN VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3701924598

Địa chỉ: Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0983110900 Fax: 

Email: hdqt1@allomed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Như An

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023676855   ngày cấp: 05/09/2014   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0983110900   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch dùng ngoài

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NATRI CLORID 0,9%

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô A-1H-CN, khu Công nghiệp Mỹ Phước 3, phường Chánh Phú Hoà, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS CAS.QC.005.01

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A-1H-CN, khu Công nghiệp Mỹ Phước 3, phường Chánh Phú Hoà, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam

- Địa chỉ: Lô A-1H-CN, khu Công nghiệp Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

- Điện thoại cố định: 0274 2221815   Điện thoại di động: 0983110900

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)