1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SUN GARDEN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3701924598
Địa chỉ:
Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3,
Phường Chánh Phú Hòa,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0983110900 Fax:
Email:
hdqt1@allomed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Như An
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023676855
ngày cấp:
05/09/2014
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0983110900
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch chạy thận nhân tạo đậm đặc
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KOMOSA – HD 1A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô A-1H-CN, khu Công nghiệp Mỹ Phước 3, phường Chánh Phú Hoà, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS CAS.QC.001.01
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô A-1H-CN, khu Công nghiệp Mỹ Phước 3, phường Chánh Phú Hoà, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam
- Địa chỉ:
Lô A-1H-CN, khu Công nghiệp Mỹ Phước 3,
Phường Chánh Phú Hòa,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
- Điện thoại cố định:
0274 2221815
Điện thoại di động:
0983110900
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
