1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM & THIẾT BỊ Y TẾ AN THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104870664
Địa chỉ:
Số 27, ngõ 670/32, đường Hà Huy Tập,
Thị trấn Yên Viên,
Huyện Gia Lâm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437877553 Fax: 02437877552
Email:
sennt@yteanthanh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Phương Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001157005517
ngày cấp:
29/04/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02437877553
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BÀN ĂN CHO BỆNH NHÂN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: F4; F4-1; F4-2; F4-3; F4-4
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Renqiu Medical Equipment Factory
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
P.O box 02-75, Eastern section of Yanling Road, Renqiu city, Hebei Province, P.R China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN 980-2003; EN1041-1998, EN 14971-2000; IEO 60601-1; IEO 60601-2-41; EN 60601-1; EN60601-2-4
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Renqiu Medical Equipment Factory
- Địa chỉ chủ sở hữu:
P.O box 02-75, Eastern section of Yanling Road, Renqiu city, Hebei Province, P.R China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Dược phẩm & Thiết bị y tế An Thành
- Địa chỉ:
Số 27, ngõ 670/32 Hà huy Tập,
Thị trấn Yên Viên,
Huyện Gia Lâm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243 787 7553
Điện thoại di động:
0947 00 88 59
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
