Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ

---------------------------

Số 02/IV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105841680

Địa chỉ: 21 hàng bè, Phường Hàng Bạc, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439260089 Fax:  02432121402

Email: operation1@ivicl.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: nguyễn thị mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027187000323   ngày cấp: 30/06/2016   nơi cấp: Cuc cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQĐ về dân cư

Điện thoại cố định: 0968139906   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ đặt nội khí quản có Camera

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: VL3R

- Quy cách đóng gói (nếu có): hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: shenzhen hugemed medical technical development co. ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8th floor, Tempus building, qingshui river road, luohu district, shenzhen, china

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO ISO 13485:2003, 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: shenzhen hugemed medical technical development co. ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 8th floor, Tempus building, qingshui river road, luohu district, shenzhen, china ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Quốc Tế Việt Nam Ấn Độ

- Địa chỉ: 21 Hàng bè , Phường Hàng Bạc, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0249260089   Điện thoại di động: 0968139906

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)