Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH INNOPHARM

---------------------------

Số 01092017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH INNOPHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107638042

Địa chỉ: Số 1, lô d3, KĐT mới Yên Hoà, P. Yên Hoà, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466533653 Fax: 

Email: bachpn@innopharm.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NGỌC BÁCH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001088006506   ngày cấp: 24/06/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0968104265   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Propogol

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Throat spray 50ml

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 50ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Perrery Farmaceutici S.r.l.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Corso San Lorenzo, 1, 37026 Pescantina, Verona (VR)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485-2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Perrery Farmaceutici S.r.l.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: Corso San Lorenzo, 1, 37026 Pescantina, Verona (VR) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)