Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG PHƯƠNG

---------------------------

Số 29.9.2017/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105728276

Địa chỉ: Km13+ 450 - Quốc Lộ 1A - Ngọc Hồi - Thanh Trì - Hà Nội, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436896577 Fax:  02436896577

Email: ivynguyen287@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Điển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010804734   ngày cấp: 24/04/2003   nơi cấp: Công an hà nội

Điện thoại cố định: 0981923644   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay y tế khám bệnh Until Glove

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Until Glove

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Top Glove

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot 4969 Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Maru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malaysia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Top Glove

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lot 4969 Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Maru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malaysia ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP vật tư y tế Hoàng Phương

- Địa chỉ: Km13+450- Quốc lộ 1A, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436896577   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)