Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ HỒNG THIỆN MỸ

---------------------------

Số 0141-1017/VBCB-HTM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ HỒNG THIỆN MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303093187

Địa chỉ: 725/2 Trường Chinh, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838634532 Fax:  02838630787

Email: htm@hongthienmy.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TÔ ÁNH LOAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024145312   ngày cấp: 20/08/2013   nơi cấp: CA Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838634532   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống Nghiệm: EDTA K2, K3 HTM/ CITRATE HTM/ HEPARINE LITHIUM HTM/ CHIMIGLY HTM/ SERUM HTM/ GIỮ CHỦNG 1,8ML/ NHỰA 5ML, 7ML HTM; Ống đựng huyết thanh 1,5ML HTM;

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Lấy, vận chuyển, bảo quản và xử lý mẫu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485-2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ HỒNG THIỆN MỸ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 725/2 Trường Chinh, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành Phố Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)