Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN HÀ

---------------------------

Số 022017/TH-KNT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104775428

Địa chỉ: Số 202, đường 3.1, khu Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462938154 Fax: 

Email: thienha868company@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Triệu văn Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 162166625   ngày cấp: 29/02/2012   nơi cấp: Công an Nam Định

Điện thoại cố định: 02462938154   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tập phục hồi chức năng cho tay và chân cưỡng bức tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KINEVIA DUO

- Mã sản phẩm: KINEVIA DUO

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Không dùng siêu âm điều trị trong các trường hợp sau: – Khi có nguy cơ biến chứng do vận động thụ động gây ra: – Gãy xương, can xương độ I hoặc II. – Các chấn thương mới (1-2 ngày đầu) – Nguy cơ gãy xương như u xương, lao xương, lao khớp. – Viêm khớp nhiễm khuẩn, tràn máu, tràn dịch khớp. – Các vết thương phần mềm quanh khớp chưa liền sẹo.

- Tên cơ sở sản xuất: KINETEC SAS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industrielle de Tournes, Rue Maurice Perin, F-08090 Tournes, France

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Dùng trong khoa phục hồi chức năng

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KINETEC SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Industrielle de Tournes, Rue Maurice Perin, F-08090 Tournes, France ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM Thiết bị y tế Thiên Hà

- Địa chỉ: A2 - P.2404 Tòa nhà Green Park, Số 1 Trần Thủ Độ, Q. Hoàng Mai, Tp. Hà Nội.., Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0436293 8154   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)