Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHA KHOA VIỆT QUANG

---------------------------

Số ETK-02A/VIETQUANG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHA KHOA VIỆT QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313981142

Địa chỉ: 49/7A Nguyễn Trung Trực, Phường 05, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862903338 Fax: 

Email: info@vietquangdental.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Phạm Quốc Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 260929009   ngày cấp: 28/10/2014   nơi cấp: CA Tỉnh Bình Thuận

Điện thoại cố định: 0912805285   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ dùng trong phẫu thuật và phục hình chân răng nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EUROTEKNIKA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 726, Rue du General De Gaulle, 74700 Sallanches, France ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHA KHOA VIỆT QUANG

- Địa chỉ: 49/7A Nguyễn Trung Trực, Phường 5, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ CHí Minh, Phường 05, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862903338   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)