1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯƠNG GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102046317
Địa chỉ:
Số 4 ngách 343/10 Đội Cấn - Liễu Giai,
Phường Liễu Giai,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462533355 Fax:
Email:
duonggiacompany@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Duong Hoang Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001083022136
ngày cấp:
11/06/2017
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0939556666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Túi thu mẫu để làm xét nghiệm H. Pylori
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Họ trang thiết bị y tế
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
40 túi/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co.ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6/F, Bldg R1-B, South District, High-Tech Industrial Park, Shennan Road, Shenzhen, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
