Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ MVM

---------------------------

Số 2909/17-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ MVM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309789164

Địa chỉ: 750/6 Nguyễn Kiệm, Phường 4, Quận Phú Nhuận, HCM, Phường 04, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862898888 Fax:  0862968888

Email: 150990thuhuyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thiện Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023266214   ngày cấp: 11/11/2011   nơi cấp: CA. TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 08262898888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hebumedical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hebumedical GmbH, 78532 Tettlingen, Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Công Nghệ MVM

- Địa chỉ: 750/6 Nguyễn Kiệm, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Phường 04, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 6289 8888   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)