Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM B.H.C

---------------------------

Số 01-2017/BHC-SYTTPHCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM B.H.C

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302408003

Địa chỉ: 145 Đào Duy Anh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838476670 Fax:  0839970484

Email: bhcoffice@bhcpharma.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Nicholas Văn Nguyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: N1522543   ngày cấp: 12/01/2012   nơi cấp: Xít-ni

Điện thoại cố định: 0838476670   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi hậu môn nhân tạo một mảnh ActiveLife One-Piece Drainable Pouch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 22771

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 10 túi 1 kẹp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ConvaTec Dominican Republic, In./ConvaTec,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carretera Sanchez, Km.18,5, Parque Industrial Itabo, S.A., Haina, San Cristobal, 91000, Dominican Republic

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003/ EN ISO 13485: 2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ConvaTec Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)