Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN KIẾN TẠO

---------------------------

Số 01/KITA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 20 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN KIẾN TẠO

Mã số thuế: 4101134695

Địa chỉ: 41 Xuân Thủy, Phường Quang Trung, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: khu A, khu kinh tế Nhơn Hội, Xã Nhơn Hội, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại: 02563502116    Fax:

Email: kita190810@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Đặng Đình Cương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211046068   ngày cấp: 12/11/2020   nơi cấp: Công an tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 0935552128   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bậc lên xuống - dùng cho phẫu thuật viên thấp10
2Bàn để dụng cụ phòng mổ10
3Bàn để máy phòng mổ5
4Bàn inox cho phẫu thuật viên5
5Bàn khám bệnh20
6Bàn khám sản khoa10
7Bàn Mayo inox10
8Bàn sinh 5
9Bàn tiểu phẫu20
10Bảng treo đầu giường inox khổ giấy A4 – A3500
11Bếp sắc thuốc tự động5
12Bồn inox rửa dây nội soi - dụng cụ2
13Box sinh hóa - có tiệt trùng UV2
14Cây treo chai dịch truyền Inox500
15Đèn đọc phim - loại từ 1-5 phim20
16Đèn tiệt trùng phòng mổ5
17Ghế inox xoay50
18Giá để dụng cụ vô khuẩn5
19Giá để thau inox5
20Giá treo dây máy thở 5
21Giường bệnh nhân100
22Giường bệnh nhân từ 1-5 tay quay20
23Giường cấp cứu20
24Giường nhi sơ sinh20
25Giường nhi sơ sinh 2 tay quay10
26Hộp chữ nhật inox 50
27Hộp gòn inox50
28Hộp hấp bông inox50
29Kệ đựng vật tư5
30Khay CN Inox 50
31Khay quả đậu inox50
32Khung tập đi cho bệnh nhân liệt20
33Lavabo rửa dụng cụ2
34Lavabo tiệt trùng2
35Máy giặt 30-50Kg2
36Máy sấy từ 30-50Kg2
37Móc rọ cồn inox100
38Nồi hấp tiệt trùng từ 75L - 1000L2
39Nôi nhi20
40Song tập đi cho bệnh nhân2
41Tủ đầu giường inox100
42Tủ để phụ kiện bàn mổ5
43Tủ đựng dụng cụ5
44Tủ đựng dụng cụ vô trùng5
45Tủ đựng phim X-Quang2
46Tủ thuốc trực cấp cứu Inox20
47Tủ thuốc y tế20
48Tủ thuốc y tế có ngăn độc10
49Xe Băng ca giảm sốc2
50Xe đẩy 02 tầng Monitoring5
51Xe đẩy bệnh nhân nằm inox (Xe đẩy Băngca)20
52Xe đẩy bệnh nhân ngồi 5
53Xe đẩy chuyên dụng có 3 xô 2
54Xe đẩy dịch inox 2
55Xe đẩy gây tê tủy sống10
56Xe đẩy oxy bằng Inox20
57Xe đẩy oxy bằng sắt20
58Xe đẩy quả lọc thận5
59Xe đẩy tắm em bé20
60Xe đẩy thuốc (siêu thị) inox10
61Xe đẩy tiêm thuốc 2 tầng20
62Xe đẩy tiêm thuốc 3 tầng15
63Xe inox để dụng cụ phẫu thuật 15
64Xe lau nhà inox5
65Xe song inox 2 tầng10
66Xe thay băng 15
67Xe vận chuyển đồ vải bẩn5
68Xe vận chuyển đồ vải sạch (Vô khuẩn)5
69Bàn bó bột5
70Tủ thuốc y học cổ truyền2
71Xe đẩy băng ca đa năng 1-3 tay quay20
72Tủ an toàn sinh học cấp 2, type A25

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)