Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VŨ THUẬN

---------------------------

Số 271/CV/CB/VT-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VŨ THUẬN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309539478

Địa chỉ: 28 đường số 3, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838785817 Fax:  02838728206

Email: phamhung@vuthuan.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Hoài Thu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024835175   ngày cấp: 15/02/2008   nơi cấp: CA HCM

Điện thoại cố định: 0908548216   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng bó bột cố định vết xương gãy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Rộng: 5cm đến 20cm Dài 2.7m đến 5.4m

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói/ cuộn

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Changzhou Operson IMP & EXP Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12083~12085 Modern City, 217 Huangshan Road, Changzhou, Jiangsu, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Changzhou Operson IMP & EXP Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 12083~12085 Modern City,217 Huangshan Road,Changzhou,Jiangsu,China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)