Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN MKC

---------------------------

Số 180917/VBCB-MKC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN MKC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107459981

Địa chỉ: Đội 1, Thôn Đồng Nanh, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, TP.Hà Nội, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973772162 Fax: 

Email: hongkhuyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI THỊ HỒNG KHUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036187000693   ngày cấp: 01/10/2015   nơi cấp: cục trưởng cúc cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0973772162   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường Bệnh Nhân đa năng và đệm điện khí hơi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hengshui Binhu New Zone Yonghui Medical Apparatus Factory

- Địa chỉ chủ sở hữu: Weitun Village,Weitun Town,Binhu New Zone,Hengshui City,Hebei Province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP đầu tư và phát triển MKC

- Địa chỉ: Đội 1, Thôn Đồng Nanh, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, TP. Hà Nội, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0973772162   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)