Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ BẢO CHÂU

---------------------------

Số 003/2017/YTBC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ BẢO CHÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312316087

Địa chỉ: 172/16A Đường TTH07, Phường Tân Thới Hiệp, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866846707 Fax: 

Email: baochau.medical@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Văn Ý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172057711   ngày cấp: 05/05/2014   nơi cấp: Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0982352424   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây đo huyết áp động mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: PT-161103, PT-162103

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen ANT Medical Devicer Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 18 Jinhui Ave, Pingshan New District, Shenzhen 518122, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen ANT Medical Devicer Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 18 Jinhui Ave, Pingshan New District, Shenzhen 518122, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)