1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311890852
Địa chỉ:
Lầu 10, Số 201-203, Đường Cách Mạng Tháng 8,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838329982 Fax: 0838329981
Email:
ntk.oanh@vn-urgomedical.asia
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bạch Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024669874
ngày cấp:
16/03/2007
nơi cấp:
Công an TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838329982
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt phòng ngừa, chăm sóc da ban đỏ do tì đè và hăm tã
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: Sanyrene
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 10ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
LABORATOIRES URGO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
42 Rue de Longvic - 21300 Chenove - Pháp
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất; CE Marked Medical Device.
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LABORATOIRES URGO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
42 Rue De Longvic – 21300 Chenove – Pháp
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
