1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV SX TM HẠNH MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3603298529
Địa chỉ:
Số 1/10/15 Khu phố 3, P. Tam Hòa, Tp Biên Hòa, Đồng Nai,
Phường Tam Hòa,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
02513895340 Fax:
Email:
happymedtech@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
271348904
ngày cấp:
06/12/2010
nơi cấp:
Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0913732180
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vòng nhận dạng bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: VND-001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Hospitech Manufacturing Services SND.BHD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Sub lot 1, Lot 6536, Batu, Jalan Bukit Kemuning, 40460 Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001/ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hospitech Manufacturing Services SND.BHD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Sub lot 1, Lot 6536, Batu, Jalan Bukit Kemuning, 40460 Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
