1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ QUỐC TẾ VAVI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312737705
Địa chỉ:
Số 35, Phường An Phú, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh.,
Phường An Phú,
Quận 2,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862810102 Fax:
Email:
accounting@vavivn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Mai Hồng Lạc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025380138
ngày cấp:
20/12/2010
nơi cấp:
Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0918040164
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Điện cực bề mặt (điện cực Cup, điện cực dán)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: 726 10-M/10, 726 15-M/10, 726 20-M/1-, 715 08-K/C/12, 714 10-M/1, 714 15-M/1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Ambu Sdn.Bhd. (336938-A)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 69-B. Lintang Bayan Lepas 6. 11900 Penang. Malaysia
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13845, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ambu A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Baltorpbakken 13. DK 2750 Ballerup. Denmark
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
