Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI

---------------------------

Số 160817/HM-CBTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101113063

Địa chỉ: Phòng 705, Tầng 7, Nhà 24T1 Khu đô thị Trung Hòa, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024. 62811268 Fax:  024. 62811286

Email: hanmedvietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phùng Minh Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111479511   ngày cấp: 22/04/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 024. 62811268   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ đa năng điện thủy lực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: ATS

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Infinium Medical, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12151 62nd street, North #5 Largo, Florida, 33773, United States of America

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Infinium Medical, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 12151 62nd street, North #5 Largo, Florida, 33773, United States of America ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần phát triển công nghệ thiết bị y tế Hà Nội

- Địa chỉ: Phòng 705, Nhà 24T1, Khu đô thị Trung Hòa, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024. 62811268   Điện thoại di động: 0988557920

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)