1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THƯƠNG MẠI HOA CẨM CHƯỚNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101384017
Địa chỉ:
Số 103 Phố Phương Mai,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
35763223 Fax: 35764203
Email:
info@hoacamchuong.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Thu Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001173009404
ngày cấp:
27/07/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
35763223
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Họ trang thiết bị y tế
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Mattes-Instrumente GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Haldenstraße 27 D-78532 Tuttlingen
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần thiết bị y tế và thương mại Hoa Cẩm Chướng
- Địa chỉ:
Số 103 Phố Phương Mai,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 35763223
Điện thoại di động:
0974347828
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
