Hồ sơ đã công bố

CTY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ THIÊN PHÚC

---------------------------

Số 001/CTTP/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CTY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ THIÊN PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306133053

Địa chỉ: Tầng trệt, Toà nhà Rosana Số 60, Nguyễn Đình Chiểu, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822211923 Fax:  02822202201

Email: duc1246@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HỮU CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023316836   ngày cấp: 30/07/2007   nơi cấp: Tp HCM

Điện thoại cố định: 0948000948   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAIKANG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Saikang Medical Equipment CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ THIÊN PHÚC

- Địa chỉ: Tầng trệt, Toà nhà Rosana Số 60, Nguyễn Đình Chiểu, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822211923   Điện thoại di động: 02822202201

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)