Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ THÀNH ÂN

---------------------------

Số TA-BIOMET004

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ THÀNH ÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311829625

Địa chỉ: 449/62 Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838684640 Fax:  0839798803

Email: myphuong@thanhanmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM HỒNG NGHĨA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115837   ngày cấp: 17/09/2008   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983013528   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ y tế sử dụng nhiều lần sau khi tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hệ thống trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM - ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biomet Orthopedics

- Địa chỉ chủ sở hữu: 56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Y Tế Thành Ân

- Địa chỉ: 449/62 Su Van Hanh (extended) St., Ward 12, Dist.10, HCM City, Vietnam, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +(84)- 838 684 640   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)