Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO

---------------------------

Số 0609/2017/TRAPHACO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100108656

Địa chỉ: Số 75 Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438430076 Fax:  02436814910

Email: dohoanglinhchi01@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Túc Mã

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011344072   ngày cấp: 12/09/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 6811 855   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán hạ sốt Koolfever for children

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Cooling gel sheet for Children 50mm × 110mm

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Kobayashi Daily Chemical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Building 4, No. 789 Shenfu Road, Xinzhuang Industrial Park, Minhang District, Shanghai, P.R China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-4-10, Doshomachi, Chuo- Ku, Osaka, 541- 0045 Japan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)