Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/2017/TBYT.A-VMI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102246436

Địa chỉ: Số 5 ngõ 36/8 Nguyễn Viết Xuân, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439378115 Fax:  02439378116

Email: vinamedin@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Danh Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012505978   ngày cấp: 26/02/2011   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439378115   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mặt nạ cố định khung chậu (tiểu khung)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: R401

- Quy cách đóng gói (nếu có): 4 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Klarity Medical & Equipment Co. Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4th, Floor,1st Building Guangzhou Scientech Park No.9 Lan Yu 4th Rd. GETDD Guangzhou China 510730 Phone: +86 20 82 226 380 * Fax. +86 20 82 088 552

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012 + AC 2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Klarity Medical & Equipment Co. Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4th, Floor,1st Building Guangzhou Scientech Park No.9 Lan Yu 4th Rd. GETDD Guangzhou China 510730 Phone: +86 20 82 226 380 * Fax. +86 20 82 088 552 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)