Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN IMPAC

---------------------------

Số 31/2017/CV-IMPAC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN IMPAC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102369822

Địa chỉ: Phòng 1905, Tầng 19, Tòa nhà Charmvit Tower, 117 phố Trần Duy Hưng, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0916631556 Fax:  02437822218

Email: info@impac.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Văn Tiến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012128883   ngày cấp: 06/01/2011   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0916631556   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ hút khí độc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: EFH-4A8

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: PT Esco Bintan Indonesia

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bintan Industrial Estate, Lobam, Kepulauan Riau, 29154 Indonesia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Loại A, Căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế Số 1734/ADJVINA/170000008/PCBPL-BYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Esco Micro Pte.Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 21 Changi South Street 1 Singapore, 486777 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần IMPAC

- Địa chỉ: Phòng 1905, Tầng 19, Tòa nhà Charmvit Tower, 117 phố Trần Duy Hưng, Phường Trung Hòa,Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 378 22 378/79/80   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)