Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT PHÁT

---------------------------

Số 5/9-2017VP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106164738

Địa chỉ: Nhà C4, tập thể Xí nghiệp thiết bị y tế 130, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463271668 Fax:  02463271668

Email: hamanhtung@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Luận

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013398826   ngày cấp: 20/03/2011   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463271668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường cấp cứu bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: MDK -2611K

- Quy cách đóng gói (nếu có): Carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ZHANGJIAGANG MEDYCON MACHINERY CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dongqu Dadao Economic Developing Area Zhangjiagang city,Jiangsu Province,china

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ZHANGJIAGANG MEDYCON MACHINERY CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dongqu Dadao Economic Developing Area Zhangjiagang city,Jiangsu Province,china ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần thiết bị y tế Việt Phát

- Địa chỉ: Nhà C4, tập thể Xí nghiệp thiết bị y tế 130, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02463271668   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)