Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIỆT PHAN

---------------------------

Số 0509/17-VP-A2

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIỆT PHAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100985583

Địa chỉ: Nhà B6, phòng 106, tập thể Kim Liên, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435771501 Fax:  0438521387

Email: info@vietphan.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thanh Lịch

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011814125   ngày cấp: 14/11/2011   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904131356   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch rửa dùng cho máy phân tích huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Boule Hypochlorite 2% Clean

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Boule Medical AB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Domnarvsgatan 4 SE-163 53 SPANGA, Sweden

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Boule Medical AB

- Địa chỉ chủ sở hữu: Domnarvsgatan 4 SE-163 53 SPANGA, Sweden ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Việt Phan

- Địa chỉ: Nhà B6 phòng 106 Tập thể Kim Liên, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435771501   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)